Resumo:

Alerta 2156 (Tecnovigilância) – Roche - cobas b 123 < 4 > POC system – Possibilidade de resultados erroneamente baixos.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: cobas b 123 < 4 > POC system Nome técnico: Analisador Para Ph e Gases Número de registro ANVISA: 10287410948 Classe de risco: I

Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, teve conhecimento de um problema que pode levar, em casos raros, a resultados erroneamente baixos de bilirrubina neonatal no sistema cobas b 123 devido a um atraso na aspiração ou aspiração incompleta da amostra para a cubeta.

  O problema foi detectado em um único cliente em todo o mundo. No entanto, foram identificadas medidas para reduzir a ocorrência desse possível problema e para garantir que medições que possam ter gerado resultados erroneamente baixos sejam identificadas pelos clientes.

  Por isso, a Roche Diagnóstica ressalta as recomendações das Instruções de Uso para evitar, em casos raros, resultados erroneamente baixos de bilirrubina neonatal no sistema cobas b 123. Além disso, informa algumas medidas temporárias que podem reduzir a ocorrência e assegurar a detecção do problema até que a solução final com o Software Versão 4.8 esteja disponível (previsão de disponibilidade até dezembro de 2016).

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-011 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante:  Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

 

 

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário:

 

(1) Para a medição de bilirrubina neonatal a partir de tubos capilares, o Clot Catcher (cata-coágulos) deve ser utilizado (03112012180 CLOT CATCHER (250 PCS)). E  para a medição de bilirrubina neonatal a partir de seringas, o Clot Catcher PRO (cata-coágulos) deve ser utilizado (05689856001 CLOT CATCHER PRO (100 PCS)). A Instrução de Uso versão 10 do cobas b 123 já contém esta recomendação (p 192).

 

(2)  Sempre que a medição de bilirrubina neonatal for realizada, os parâmetros tHb, O2Hb e MCHC devem ser ativados para serem exibidos no relatório de medição e impressão. O parâmetro tHb precisa estar ativo no painel de parâmetros.

  Para a configuração destes parâmetros no relatório de medição, consultar a seção "Visualização de resultados" na Instrução de Uso do cobas b 123.

  Para a ativação de parâmetros no painel de parâmetro, consultar a seção "Editar painel" na Instrução de Uso do cobas b 123.

  Na medição para gerar resultados de MCHC, o parâmetro Hct precisa estar ativo no painel de parâmetros e o volume mínimo de amostra precisa ser de 55 µL.

  As duas regras seguintes precisam ser aplicadas para todas as medições de bilirrubina neonatal:

A) Se o resultado de tHb é menor que 4 g/dL ou O2Hb é sinalizado com "erro de amostra", o valor de bilirrubina pode estar incerto e a medição deve ser refeita com uma amostra fresca.

B) Se o valor de medição de MCHC estiver abaixo do intervalo indicado na Tabela 1 (vide carta anexa), o valor de bilirrubina pode estar incerto e a medição deve ser refeita com uma amostra fresca.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2156

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 06/07/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/07/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.